< 생명윤리 및 안전에 관한 법률 (2020.12.29.) >제2조(정의) 1. “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.

Q. 설문조사를 통해 진행한 연구로, 논문이 이미 해외 학술지에 게재되었습니다. 당시 IRB 심의를 받지 않았으나 리뷰 과정에서 문제가 되지 않았습니다. 논문 게재 후 연구자가 소속된 기관의 IRB에서 IRB 심의 없이 진행된 연구를 문제 삼을 수 있을까요? 논문이 게재되었지만 지금이라도 IRB 심의 신청이 가능한지 궁금합니다.

A. IRB(Institutional Review Board)란 기관생명윤리위원회를 말하며,「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”)에 따라 연구자는 ‘연구를 하기 전에’ 연구 계획서를 작성하여 IRB 심의를 받아야 한다. 위 사례의 연구는 이미 수행되었고, 논문까지 게재된 상태여서 ‘연구를 시작하기 전’으로 볼 수 없으므로 현 시점에서 IRB 심의 신청은 불가능하다.
‘연구를 하기 전’이란, 문헌조사부터 시작하는 연구 진행의 초기 단계를 의미하지는 않는다. IRB 심의 시 제출하는 연구 계획서는 proposal이 아닌 protocol이다. 즉, 조사 및 분석을 통해 연구계획이 충분히 구체화된 이후에나 IRB 심의가 가능하다. 따라서 생명윤리법에서 말하는 ‘연구를 시작하기 전’이란, 인간 대상 연구라면 구체적인 연구 계획서가 준비된 후 연구대상자를 대상으로 조사나 관찰, 특정 약물 투여 등 연구대상자에게 상호작용이나 처치가 이루어지기 전의 시점으로 이해할 수 있다. 인체유래물 연구 또한 구체적인 연구 계획서가 준비된 후 기증자에게서 인체유래물을 채취하기 전의 시점을 의미한다.
IRB 심의를 받지 않았어도 학술지에 논문이 게재되었다는 사실과는 별개로 연구자가 소속된 기관의 IRB에서 이 사실을 인지하게 된다면 해당 기관 IRB의 SOP(표준운영지침) 규정이 정하는 바에 따라 연구자에게 제재 조치를 할 수 있다.

출처: 실무자를 위한 연구윤리 통합안내서(2021, 한국연구재단) p.62
참고 : 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」[2020.12.29.] 제15조, 제36조.

Q. 국가연구개발사업 참여를 희망하여 인간대상연구에 포함되는 내용을 연구계획서에 포함하여 제출한 상태입니다. 과제가 선정되어 연구를 시작하게 된다면 IRB 심의를 받아야 하나요?

A. 물론 IRB 심의를 받아야 한다.「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”)이 2012년 전면개정, 2013년 시행됨에 따라 국가연구개발사업을 수행하는 연구기관이 인간대상연구에 해당하는 연구를 수행하는 경우 기관생명윤리위원회를 설치하고 심의를 운영하도록 의무화 되었다.
인간대상연구를 수행하는 연구자 또한 동법 제 15조에 따라 연구 수행 전에 IRB 심의를 받아야 합니다. 따라서 국가연구개발사업에 참여하려는 연구자는 연구 사업·과제 공고문과 신청요강을 확인하여 IRB 심의대상 여부를 체크하고, 심의대상 연구인 경우에는 연구시작 전까지 소속기관 또는 공용IRB를 통해 심의를 완료해야 한다.
국가연구개발사업 전문기관에서는 IRB 심의 대상 연구의 경우, 연구시작 전 또는 협약체결 전까지 IRB심의 결과를 제출하도록 하고 있다.

(예시) 국가연구개발사업 IRB 심의 의무화 관련 공고문 내용 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 인간대상연구 및 인체유래물연구 수행 연구자는 과제 선정 후 실험개시 이전까지 기관생명윤리위원회 (IRB)의 심의를 받아야 함
각 소속기관(대학 등)에서 IRB에 관련 사항 확인
- IRB 심의결과 제출‧관리 등은 연구자와 주관연구기관(IRB 포함)에서 담당
※ 전문기관은 필요 시 주관연구기관을 통해 IRB 심의여부 결과(심의결과서 및 심의면제확인서 등) 관리 현황 등을 제출 받아 확인
※ 과제 특성 및 사안에 따라 제출시기는 상이할 수 있음. 사업별 담당자 확인 필요

참고 : 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」[2020.12.29.] 제10조, 15조.

Q. 설문조사 연구를 수행 중이며, IRB로부터 승인은 이미 받았습니다. 심의를 받을 당시에는 오프라인으로 설문조사를 수행하려고 하였으나 온라인 설문조사로 변경하려고 합니다. 설문지를 인터넷 사이트에서 작성하여 사이트 주소를 보내어 사람들이 작성하도록 하는 것이 문제되지 않는지요? 설문지는 당사자의 동의 서명을 하도록 되어 있어, 인터넷 설문지에도 당사자의 이름을 작성하도록 하는 것이 괜찮은지요?

A. 연구자는 IRB의 최종 승인을 받은 연구 계획서를 준수하여 연구를 수행하여야 한다. 승인받은 연구 계획서와 다르게 연구를 수행해야 할 사유가 발생한다면 변경 사항을 적용하기 전에 변경된 사항들에 대하여 사전에 IRB의 심의를 받아야 한다. 이를 변경심의라 한다.
변경심의의 대상은 매우 다양하다. 최종 승인받은 연구 계획서와 다르게 진행되는 부분이 있다면 모든 사항이 변경심의의 대상이 된다. 예를 들면, 단순한 연구대상자 수 변경이나 연구진 변경, 연구 기간 변경 등 사소한 사항뿐만 아니라 연구 방법이나 연구대상자 집단의 변경, 모집 방법이나 동의 획득 절차의 변경 등의 사항까지 모두 포함된다.
변경 사유가 발생하면 연구자는 IRB에 변경된 연구 계획서 등 관련 서류를 제출하고 변경심의를 신청하여 승인을 받아야 한다. 연구계획이 변경되는 것은 연구대상자에게 미치는 위험 수준의 변경을 초래할 수도 있으므로 IRB는 이런 부분을 검토하게 된다. 변경심의도 사전에 진행되어야 하며, 이에 대한 승인을 받은 이후에야 변경된 연구계획 따라 연구를 진행할 수 있다.
위 사례의 경우, 연구 방법이 오프라인 설문조사에서 온라인으로 변경되는 것이고, 동의획득 여부에도 변경을 가져오게 된다. 경우에 따라서는 모집하려는 연구대상자군이 달라질 수도 있다. 이런 부분들이 변경심의를 요청하는 연구 계획서 등에 충분히 기술되어야 한다. 또한 대부분의 온라인 설문조사 플랫폼은 동의서 작성 기능을 제공하고 있지 않으므로 온라인 설문조사로 인하여 서면 동의서 작성이 기술적으로 불가능한 경우가 많다. 따라서 온라인 설문을 실시할 경우 인터넷 설문지에 당사자의 이름을 작성하는 것이 아니라 서면동의 면제가 가능한지 여부에 대한 IRB의 검토가 필요하다.

출처 : 실무자를 위한 연구윤리 통합안내서(2021, 한국연구재단) p.68
참고 : 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」[2020.12.29.] 제10조

Q. 간호 대학원을 다니는 학생으로 간호사를 대상으로 설문조사를 하여 학위논문을 쓰려고 합니다. IRB 심의면제 대상을 찾아보니 개인 식별 가능한 정보를 이용하지 않은 경우에는 심의면제가 가능하다는 것을 알게 되었습니다. 저의 설문지의 경우 익명으로 진행되나 학력과 나이, 성별 등을 적는 칸이 있습니다. 이런 경우 IRB 심의를 받아야 하나요? 아니면 병원에 협조만 요청하여 IRB 심의 없이 연구를 진행해도 될까요?

A. 설문조사와 같은 인간 대상 연구를 수행하는 데 있어 단순히 개인식별정보를 사용하지 않는다는 사유만으로는 심의면제에 해당하는지 여부를 판단할 수 없다. 생명윤리법과 시행규칙에서 인간 대상 연구에 있어 심의면제가 가능한 연구에 대하여 다음과 같이 규정하고 있다.

< 생명윤리 및 안전에 관한 법률 (2020.12.29.) > 제15조(인간대상연구의 심의) ① 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 기관위원회의 심의를 받아야 한다.
② 제1항에도 불구하고 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구는 기관위원회의 심의를 면제할 수 있다.
<생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 (2021.12.30.)
제13조(기관위원회의 심의를 면제할 수 있는 인간대상연구) ① 법 제15조제2항에서 “보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구”란 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다.
1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구
가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구
나. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
다. 「식품위생법 시행규칙」 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구
라. 「화장품법」 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
2. 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구 3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
② 제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자 제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 기관위원회의 심의를 받아야 한다. <개정 2013. 3. 23.>

인간 대상 연구에서 심의면제가 가능하려면, 연구대상자나 공공에 미치는 위험이 미미하며, 개인식별정보를 수집·기록하지 않으면서 생명윤리법 시행규칙 제13조 제1항의 제1호 내지 제3호에 해당하는 연구여야 한다.
위 사례 연구의 경우, 개인식별정보는 수집·기록하지 않으나 생명윤리법 시행규칙 제13조 제1항의 제1호 내지 제3호에 해당한다고 보기 어렵다. 반면 설문지의 내용에 따라 민감한 내용이 포함된다면 연구대상자에게 미치는 위험이 오히려 높아질 수 있다. 또는 연구자가 관리자급 이상의 직위이고 설문에 응하는 간호사들이 하위 직급이라면 연구대상자는 위계에 의한 취약한 연구대상자가 될 수도 있으므로 이 또한 연구의 위험도가 높아지는 요인이 될 수 있다. 따라서 위 사례의 연구가 심의면제에 해당되는지 여부는 구체적인 추가 정보들을 바탕으로 종합적으로 판단하여야 하므로 연구자가 임의로 결정하기보다는 IRB에 확인을 받는 것이 필요하다.

출처 : 실무자를 위한 연구윤리 통합안내서(2021, 한국연구재단) pp.65-66
참고 : 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」[2020.12.29.] 제10조

Q. 교수가 자신의 강의를 듣는 학생들을 대상으로 연구를 수행한다면 연구계획 시 주의해야 할 사항은 무엇인가요?

A. 연구자가 자신의 수강 학생을 대상으로 연구를 수행할 때 가장 주의해야 하는 부분은 취약한 연구대상자인 학생들이 자발적으로 참여할 수 있는 대책을 마련하는 것이다.
자신의 강의를 듣는 학생들은 성적을 부여하는 교수와 학생이라는 위계 구조나 권위 관계로 인해 연구 참여나 동의 철회를 자발적으로 결정하기 어려울 수 있다. 따라서 모집부터 동의까지 자발성을 보장할 수 있도록 연구 계획을 세워야 한다. 예를 들면 다음과 같은 사항들에 대한 고려가 필요하다.
- 연구자가 수행하고자 하는 연구가 본인의 수업을 듣는 학생들을 대상으로 하지 않으면 연구가 불가능한가에 대한 고려가 필요하다.
- 연구대상자 모집에서는 연구자인 교수가 직접 연구 참여를 권유하기보다는 모집 공고문을 공개적인 장소에 게시하는 것이 바람직하다. 교수의 강압이나 부당한 영향과 상관없이 연구에 참여를 원하는 학생이 자발적으로 참여할 수 있도록 연구가 계획되어야 한다.
- 연구에 대한 설명과 동의 획득도 연구진이 아닌 제3자가 담당하는 것이 바람직하다.
- 학생들이 동의를 거부하더라도 불이익이 없다는 점이 강조되어야 하고, 연구 참여가 성적/학점에 영향을 주지 않아야 한다.
- 시험군과 대조군으로 구분하여 진행되는 연구라면 연구 종료 후 대조군에게 시험군에 준하는 교육을 보상으로 제공하는 방안도 고려되어야 한다.

출처 : 실무자를 위한 연구윤리 통합안내서(2021, 한국연구재단) p.73
참고 : 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」[2020.12.29.] 제10조

Q. 로봇을 개발하는 연구팀의 연구원입니다. 저희 팀 연구에 연구원들이 연구 대상자로 참여할 수 있나요? 연구자들이 직접 연구에 참여하는 경우에도 IRB 심의가 필요한가요?

A. 연구자 본인이 연구에 직접 참여하는 것을 금지하는 규정은 없다. 그러나 일반적인 연구대상자가 참여하는 연구보다 더 윤리적인 고려가 필요하다. 연구팀의 팀원일 경우, 연구책임자나 연구진 내에서 부당한 영향이나 강압에 의해 연구에 참여하게 될 우려가 일반인 연구대상자의 경우보다 더 높다. 연구 데이터의 진실성(integrity)에 있어서도 신뢰를 확보하기가 쉽지 않다. 연구진의 참여로 인해 데이터의 왜곡 가능성에 대한 의심을 받기 쉽다. 연구대상자 보호와 관련된 원칙도 일반 연구대상자와 동일하게 적용되어야 하며, 연구진이 연구대상자라고 하여 보호라는 측면이 간과되어서는 안 된다. 따라서 연구자 본인이나 연구팀이 연구대상자로 연구에 참여하게 되는 self-experiment도 IRB의 심의를 받아야 한다. IRB 심의를 통해 책임연구원 및 연구팀원을 부당한 위험으로부터 보호할 수 있고, 중립적인 제3자가 결과 데이터의 신뢰성에 대한 우려를 제기할 수 있도록 하는 역할을 한다. 연구진이 연구대상자로 연구에 참여할 경우, 연구진은 연구진이 대상자로 참여하여야만 하는 정당화 근거를 제시하여야 한다. 예를 들면, 희귀질환자가 연구대상자여야 하는데 연구진이 희귀질환자이거나, 복잡하고 세밀한 기기 조작이 필요한 연구여서 일반인 연구대상자로부터 타당한 연구 결과를 얻기 어렵거나, 위험 물질을 다루는 연구여서 일반인보다 연구진이 참여하는 것이 위험 수위를 낮출 수 있는 경우 등의 경우에는 연구진 참여가 정당화된다. 단순히 연구대상자 모집이 어렵다거나 시간이 걸린다거나, 연구진이 참여하는 것이 손쉽고 편하다는 사유만으로는 연구진 참여가 정당화될 수 없다.

출처 : 실무자를 위한 연구윤리 통합안내서(2021, 한국연구재단) p.80
참고 : 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」[2020.12.29.] 제10조